모티리움-엠정 주의사항과 사용, 복용방법, 효능, 부작용입니다.

안녕하세요
약을 처방받아 복용하긴 하는데 무슨 약효, 성분인지 궁금하실 겁니다.
내가 이걸 먹어도 안전한 것인가? 안전하게 사용하고 있는 것인가?
어떤 주의사항이 있고, 어떤 부작용이 있는가?

모티리움-엠정 주의사항과 사용, 복용방법, 효능, 부작용입니다.

 

 

기본정보

성상모양업체명전문/일반허가일품목기준코드표준코드기타식별표시

원형의 백색 정제

원형

(주)한국얀센

전문의약품

1993-05-14

199303107

8806469004304, 8806469004311, 8806469004328, 8806469004335, 8806469004342, 8806469004359

장축크기 : 6.5mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 2.8mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 돔페리돈말레산염

총량 : 1정 (100 밀리그램) 중  |  성분명 : 돔페리돈말레산염  |  분량 : 12.72  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 돔페리돈으로서 10mg  |  비고 :

첨가제 : 유당수화물, 겔화전분, 옥수수전분, 포비돈K90, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 폴리소르베이트 20, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

 

효능효과

오심, 구토 증상의 완화

용법용량

성인 및 청소년(12세 이상, 35kg 이상): 돔페리돈으로서 1회 10mg(레보도파 투여시 5mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 1일 최대 복용량은 30mg이다.

일반적으로, 1주일을 초과 사용하지 않도록 한다.

사용상의주의사항

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 위운동 촉진이 위험한 환자(위장관출혈, 기계적 폐쇄증 또는 천공이 있는 환자)

3) 프로락틴분비종양 환자(프로락틴선종)(항도파민 작용에 의해 프로락틴 분비가 촉진될 수 있다.)

4) 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조)

5) QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조)

6) 중등도 ~ 중증의 간장애 환자(11. 기타항 참조)

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(6. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조)

8) QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자(4. 일반적 주의항 참조)

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자(해당제제에 한함).

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소아

2) 신장애 또는 경증 간장애 환자(이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)(11. 기타항 참조)

3) 노인환자(3. 이상반응항 참조)

4) 심장질환 환자 또는 심장질환 병력을 가진 환자(4. 일반적 주의항 참조)

3. 이상반응

1) 임상시험자료

소화불량, 위식도역류질환, 과민성 대장 증후군, 오심, 구토 또는 기타 연관 증상이 있는 총 1,275명의 환자들을 대상으로 31개의 이중맹검, 위약대조 연구에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 모든 환자는 15세 이상이었으며, 최소 1회 이상 이 약을 투여 받았다. 일일 총 투여량의 중간값은 30 mg(범위: 10 ~ 80 mg)이었으며, 투여 기간의 중간값은 28일(범위: 1 ~ 28일)이었다. 당뇨병성 위마비 또는 화학요법이나 파킨슨병 관련 증상이 있는 환자군에서의 연구는 제외되었다.

표 1. 31개의 임상시험 중 1 % 이상 보고된 이상반응

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에의 이 약의 사용에 대한 시판 후 자료는 제한적이다. 랫트를 사용한 동물실험에서 모체에 독성을 나타내는 정도의 고용량에서 생식 독성이 관찰되었다(골격, 내장 이상 등의 기형 보고). 사람에 대한 잠재적인 위험은 알려져 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 랫트를 사용한 동물실험에서 모유중으로 이행됨이 관찰되었다(주로 대사산물로서 배설 : 2.5mg/kg 용량을 경구 및 정맥투여한 후 각각 모유중으로 배설된 최고 농도치가 40ng/ml, 800ng/mL로 나타났다.). 인체 모유 중의 돔페리돈의 농도는 혈장 농도의 10~50%정도이며 10ng/mL를 넘지 않을 것으로 예상된다.

3) 돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수도 있다. 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대하여 경계하여야 한다.

 

 

7. 소아에 대한 투여

<정제, 액제>

몸무게가 35 kg 미만인 소아에게 이 약의 투여는 적절하지 않다. 과량 투여는 소아에게 신경계 장애를 초래할 수 있다(9. 과량투여시의 처치항 참조).

시판 후 경험에서, 추체외로장애와 다른 중추신경계 관련 이상반응을 제외하고 성인과 소아 간 안전성에 차이가 없었다. 추체외로장애는 주로 신생아와 1세 이하의 영아에서 발생한다. 경련, 초조와 같은 다른 중추신경계 관련 이상반응은 주로 영아나 소아에게 나타난다.

 

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

 

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량투여는 주로 영아 및 소아에서 보고되었다. 과량투여의 증상으로는 초조, 어지럼, 혼란, 의식변화, 경련, 방향감각 장애, 졸음 및 추체외로 반응 등이 있다. 또한 파킨슨증후군(수전, 강직, 무운동)이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 이 약의 과량투여에 특별한 해독제는 없다. QT 간격을 연장시킬 가능성이 있으므로 심전도 모니터링을 해야 한다. 면밀한 의학적 관리와 보조요법이 권장된다. 항콜린제, 항파킨슨 약물이 추체외로 반응을 조절하는 데 도움이 될 수 있다.

 

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

3) 배합주의 : 아미노필린제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.

이 글을 통해 의약품을 사용하면서 궁금증이 해결되었으면 좋겠습니다.
사용하시면서 주의사항과 용법용량을 숙지하시면서 사용하시기 바랍니다.

의약품을 사용하다가 부작용이 나타나면 즉시 전문의와 상담하여 해결하셔야 합니다.
꼭 의약품의 오남용을 주의하시고 햇빛이 들지 않는 서늘한 곳에 보관하시기 바랍니다.
끝으로 하루에 15분 정도의 적절한 운동은 우리 몸을 건강하게 해주는 방법이니 
적절한 운동과 함께 건강하게 지내시기 바랍니다.
감사합니다.